请仔细阅读(贺甘定拉米夫定片0.1g*14片/盒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:拉米夫定片英文名称:LamivudineTablets商品名称:贺甘定汉语拼音:LamifudingPian【成份】拉米夫定【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。【适应症】拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。【规格】0.1g。【用法用量】本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一片),每日一次,饭前或饭后服用均可。疗程对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少1年,且在治疗后发生HBeAg血清转换(即HBeAg转阴、HBeAb阳性),HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次,至少间隔3个月检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBsAg血清转换或治疗无效(HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高)者,可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次,至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBaAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换。提示治疗无效,可考虑终止治疗。对显示有肝脏组织学检查等其它临床指征的,在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,井应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定),定期检测ALT和胆红素水平,HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发,4个月后,可根据临床需要继续随访病人。肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损害者服用本品后,血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积AUC)有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人。肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。【不良反应】在【警告】和【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大,乙型肝炎的治疗后加重,胰腺炎,与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似,详见下表。最常见的不良事件为不适和乏力、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件(发生率≥5%)研究(详见说明书表)拉米夫定用于HIV患者:在HIV感染者中,安全性信息反映出拉米夫定的剂量(150毫克每日两次)比用于治疗慢性乙型肝炎HIV阴性患者的剂量高。用拉米夫定作为联合给药方案的一部分治疗HIV感染的临床试验中,含拉米夫定治疗组中出现的几种临床不良事件比对照组发生率高。这些不良事件包括鼻部征象和症状(20%比11%)、头晕(10%比4%),以及抑郁症(9%比4%)。对照性临床试验中,观察到2613名接受150毫克,每日两次的成年患者中有9人(<0.5%)发生胰腺炎。含拉米夫定治疗组中的实验室异常结果报告率较高包括嗜中性白血球减少症和肝功化验值升高(一项研究中对HIV/HBV双重感染患者进行的回顾性分析中,含拉米夫定治疗组的发生率也较高),以及淀粉酶升高。更多信息请参见用于治疗HIV感染的拉米夫定片剂和口服液中的完整处方信息。临床试验和上市后临床应用的资料:ALT升高在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人更易出现停药后的ALT升高。但是,在肝功能代偿病人的对照性临床试验中,有关停药后发生伴有胆红素升高和/或肝功能不全临床表现的严重ALT升高情况,在拉米夫定治疗组与安慰组之间无显著差异。这些复发性肝炎事件与拉米夫定治疗或以前基础疾病之间的关系尚未确定(参见【警告】)。肌酸磷酸激酶(CPK)升高在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人CPK升高的发生率略高(9%比5%,美国人群中)但差异没有显著性,然而对上市后临床应用资料的分析显示,这一事件的发生与拉米夫定治疗有关。同时,在上市后的临床应用中还发现下列不良事件。非常罕见的血小板减少症。非常罕见的肌肉功能障碍,包括肌痛、痉挛和横纹肌溶解;在中国进行的2200例IV期临床研究中观察到以下不良反应口干1例,全身猩红热样皮疹1倒,CPK和血小板降低1例,重症肝炎住院1例。其它上市后临床应用中的观察:在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告,因此,不能对发生率做出估计。所以收录这些事件,是因为这些事件的严重性、报告频宰、可能与拉米夫定存在困累关系或是所有这些因素的综台结果。消化系统:口腔炎;内分泌和代谢;高血糖;全身;无力;血液和淋巴系统;贫血,纯红细胞再生障碍性贫血,淋巴结疾病,脾肿大。肝脏和胰腺:乳酸性酸中毒和脂肪变性,胰腺炎,治疗结束后肝炎加重(参见【警告】和【注意事项】);过敏:过敏反应,风疹;肌肉骨骼:横纹肌溶解。神经系统:感觉异常,外周神经病变;呼吸系统:呼吸音异常/哮鸣。皮肤:脱发,瘙痒,皮疹。【禁忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。警告:已有关于核苷类似物单独使用或联用(包括拉米夫定和其它抗逆转录病毒药物)引起乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大,包括死亡病例的报道(参见【警告】事项)。开始拉米夫定治疗之前以及治疗期间应定期向所有患者提供人类免疫缺陷病毒(HIV)相关事项的专业咨询和检测,治疗慢性乙型肝炎所用的拉米夫定的剂量低于治疗HIV感染的剂量。如果以治疗慢性乙型肝炎的剂量用于治疗未发现或者未经治疗的HIV感染的慢性乙型肝炎患者,则会快速发生HIV耐药性,这可能是由于亚治疗剂量和不恰当的单药治疗所造成的。据报道,有的患者在中断抗乙型肝炎治疗(包括拉米夫定)后出现了严重的急性恶化。应在临床和实验室两个方面对中断抗乙型肝炎治疗的患者进行密切地肝功能监测,随访至少数个月。适当情况下,开始抗乙型肝炎治疗是合理的(参见【警告】事项)。乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大:在高剂量核苷类药物联合治疗HIV感染病人的过程中,有报告出现乳酸性酸中毒,包括致死性病例,通常合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中,这类事件偶有报告,一旦发生了提示有乳酸性酸中毒的临床表现和实验室检查结果应中止治疗。肝炎的治疗结束后恶化:在停止拉米夫定治疗后已经发生了肝炎恶化的临床表现和实验室检查证据(除了在停止治疗后经常观察到的HBVDNA重新出现之外,主要通过血清ALT升高检测这些证据。治疗1年后的病人停药后观察16周,ALT升高的发生率见下表)。尽管大多数事件似乎是自限性的,但已有报告在一些病例中发生死亡。尚不清楚是否与终止拉米夫定治疗之间存在因果关系。在停止治疗后,必须通过临床随访和实验室随访对病人进行密切监测至少几个月。尚无充分的证据能够确定重新开始治疗是否能改变治疗后肝炎恶化的病程。胰腺炎:在接受本品治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病人中,有关于胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道。【注意事项】应提醒病人注意:拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。HBsAg阳性但ALT水平正常的病人:即使HBeAg和/或HBVDNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。耐药相关性HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV,这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,所表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)。较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,当患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。研究人群的限制:尚未在失代偿性肝病或器官移植患者.小于2岁的儿科患者.乙肝病毒和丙肝病毒.丁型肝炎或HIV双重感染者.或者其他未包含进入主要的III期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。治疗期间对患者的评价:治疗期间应由有慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和疗效。治疗期间,例如持久性ALT重新升高.HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升.肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,可看作治疗应答消失的潜在反映。在确定是否继续本品进行治疗时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期.治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。【药物相互作用】由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低,并主要以药物原型经肾脏清除,故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。拉米夫定主要是以活性有机阳离子的形式清除,在与具有相同排泄机制的药物同时使用时,特别是当该药物主要清除途径是通过有机阳离子转运系统的主动肾脏分泌时(如甲氧苄啶),应考虑其相互作用,其他以这种机制清除的部分药物(如雷尼替丁、西咪替丁),经研究表明与拉米夫定无相互作用。主要以活性有机阴离子形式或经肾小球滤过排出的药物与拉米夫定不发生具有显著临床意义的相互作用。拉米夫定与甲氧苄啶(160mg)/磺胺甲噁唑(800mg)同时服用后,可使拉米夫定的暴露量增加40%,但拉米夫定并不影响甲氧苄啶/磺胺甲噁唑药代动力学特性,所以除非患者有肾功能损伤,否则无需调整拉米夫定的用药剂量。当拉米夫定与齐多夫定同时服用时,可观察到齐多夫定的Cmax有适度的增加,约28%,但系统生物利用度(药时曲线下面积AUC)无显著变化,齐多夫定不影响拉米夫定的药代动力学特性(参见【药代动力学】)。同时使用拉米夫定与α-干扰素,二者之间无药代动力学的相互作用;临床上来观察到拉米夫定与常用的免癌抑制剂(如,环孢素A)之间明显的不良相互作用。但尚来对此进行正式的研究。同时使用拉米夫定和扎西他滨(zalcitabine)时,拉米夫定可能抑制后者在细胞内的磷酸化。因此建议,不要同时使用这两种药。【药理毒理】遗传毒性拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性,但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg(血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍),未见明显的遗传毒性。生殖毒性大鼠经口给予拉米夫定4000mg/kg/天(血药浓度为人临床血药浓度的80-120倍),其生育力和断奶后仔代的存活、生长、发育未受明显影响。大鼠和家免分别经口给予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血药浓度约为人临床推荐剂置血药浓度的60倍),均未表现出明显的致畸作用。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药菲度相近时,出现早期胚胎死亡率升高。但大鼠血药浓度选到相当于人临床推荐剂量血药浓度的60倍时,未见此类现象发生。对妊娠大鼠和象兔的研究结果显示,拉米夫定可以穿过胎盘进入胎仔体内。尚无拉米夫定用于妊娠妇女的充分和严格对照的临床研究资料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。致癌性大鼠和小鼠的长期致癌试验结果显示,当暴露水平达到人临床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)时未表现出明显的致癌性。【贮藏】遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。【包装】铝塑包装,7片/板,每盒2板。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H20113025【生产企业】福建广生堂药业股份有限公司
贺甘定 拉米夫定片 0.1g*14片/盒
请仔细阅读(贺甘定拉米夫定片0.1g*14片/盒)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:拉米夫定片英文名称:LamivudineTablets商品名称:贺甘定汉语拼音:LamifudingPian【成份】拉米夫定【性状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。【适应症】拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。【规格】0.1g。【用法用量】本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一片),每日一次,饭前或饭后服用均可。疗程对于HBeAg阳性的病人,根据已有的研究资料,建议应用本品治疗至少1年,且在治疗后发生HBeAg血清转换(即HBeAg转阴、HBeAb阳性),HBVDNA转阴,ALT正常,经过连续2次,至少间隔3个月检测确认疗效巩固,可考虑终止治疗。对于HBeAg阴性的病人,尚未确定合适的疗程,在发生HBsAg血清转换或治疗无效(HBVDNA水平或ALT水平仍持续升高)者,可以考虑终止治疗。对于考虑出现YMDD变异的病人,如果其HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前,可在密切观察下继续用药,必要时加强支持治疗。如果其HBVDNA和ALT持续在治疗前水平以上,应加强随访,在密切监察下由医师视具体病情采取适宜的疗法。如果经过2次,至少间隔3个月检测确认HBeAg血清转换,HBVDNA转阴,可考虑终止治疗。对于在本品治疗过程中合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,并应加强对症保肝治疗。如果治疗期间HBVDNA和ALT仍持续在治疗前水平以上,治疗前HBaAg阳性的病人未出现HBeAg血清转换。提示治疗无效,可考虑终止治疗。对显示有肝脏组织学检查等其它临床指征的,在本品治疗过程中出现病情进展合并肝功能失代偿或肝硬化的病人,不宜轻易停药,井应加强对症保肝治疗。如果终止拉米夫定治疗,在停药后至少4个月内,医生应对病人进行密切随访观察(随访频率根据病人情况而定),定期检测ALT和胆红素水平,HBVDNA和HBeAg情况,以防肝炎复发,4个月后,可根据临床需要继续随访病人。肾功能损伤者:由于肾清除功能下降,中度至严重肾功能损害者服用本品后,血清拉米夫定浓度(药时曲线下面积AUC)有所升高。考虑到剂量调整的准确性,拉米夫定100mg片剂禁用于血清肌酐清除率<50ml/min的慢性乙型肝炎病人。肝功能损伤者:对有严重肝功能损伤者,包括晚期肝病等待接受肝移植患者的研究数据表明,除非患者合并肾功能损害,否则单纯肝功能不全不会对拉米夫定的药代动力学有显著影响。药代动力学研究结果提示,对有中度或重度肝脏损害的患者不必调整用药剂量。【不良反应】在【警告】和【注意事项】中也描述了在使用拉米夫定时报告的多种严重不良事件(乳酸性酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝脏肿大,乙型肝炎的治疗后加重,胰腺炎,与药物敏感性下降和治疗反应减弱相关的病毒变异的出现)。在慢性乙型肝炎病人中进行的临床研究显示,多数患者对拉米夫定有良好的耐受性。多数不良事件的发生率在拉米夫定组和安慰剂组病人中相似,详见下表。最常见的不良事件为不适和乏力、呼吸道感染、头痛、腹部不适和腹痛、恶心、呕吐和腹泻。在成人中进行的3项安慰剂对照临床试验治疗期间出现的部分不良事件(发生率≥5%)研究(详见说明书表)拉米夫定用于HIV患者:在HIV感染者中,安全性信息反映出拉米夫定的剂量(150毫克每日两次)比用于治疗慢性乙型肝炎HIV阴性患者的剂量高。用拉米夫定作为联合给药方案的一部分治疗HIV感染的临床试验中,含拉米夫定治疗组中出现的几种临床不良事件比对照组发生率高。这些不良事件包括鼻部征象和症状(20%比11%)、头晕(10%比4%),以及抑郁症(9%比4%)。对照性临床试验中,观察到2613名接受150毫克,每日两次的成年患者中有9人(<0.5%)发生胰腺炎。含拉米夫定治疗组中的实验室异常结果报告率较高包括嗜中性白血球减少症和肝功化验值升高(一项研究中对HIV/HBV双重感染患者进行的回顾性分析中,含拉米夫定治疗组的发生率也较高),以及淀粉酶升高。更多信息请参见用于治疗HIV感染的拉米夫定片剂和口服液中的完整处方信息。临床试验和上市后临床应用的资料:ALT升高在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人更易出现停药后的ALT升高。但是,在肝功能代偿病人的对照性临床试验中,有关停药后发生伴有胆红素升高和/或肝功能不全临床表现的严重ALT升高情况,在拉米夫定治疗组与安慰组之间无显著差异。这些复发性肝炎事件与拉米夫定治疗或以前基础疾病之间的关系尚未确定(参见【警告】)。肌酸磷酸激酶(CPK)升高在临床试验中,拉米夫定治疗组的病人比安慰剂组的病人CPK升高的发生率略高(9%比5%,美国人群中)但差异没有显著性,然而对上市后临床应用资料的分析显示,这一事件的发生与拉米夫定治疗有关。同时,在上市后的临床应用中还发现下列不良事件。非常罕见的血小板减少症。非常罕见的肌肉功能障碍,包括肌痛、痉挛和横纹肌溶解;在中国进行的2200例IV期临床研究中观察到以下不良反应口干1例,全身猩红热样皮疹1倒,CPK和血小板降低1例,重症肝炎住院1例。其它上市后临床应用中的观察:在拉米夫定获准在临床使用期间发现了下列事件。由于这些事件来自一组样本量不详的人群的自愿报告,因此,不能对发生率做出估计。所以收录这些事件,是因为这些事件的严重性、报告频宰、可能与拉米夫定存在困累关系或是所有这些因素的综台结果。消化系统:口腔炎;内分泌和代谢;高血糖;全身;无力;血液和淋巴系统;贫血,纯红细胞再生障碍性贫血,淋巴结疾病,脾肿大。肝脏和胰腺:乳酸性酸中毒和脂肪变性,胰腺炎,治疗结束后肝炎加重(参见【警告】和【注意事项】);过敏:过敏反应,风疹;肌肉骨骼:横纹肌溶解。神经系统:感觉异常,外周神经病变;呼吸系统:呼吸音异常/哮鸣。皮肤:脱发,瘙痒,皮疹。【禁忌】对拉米夫定或制剂中其他任何成份过敏者禁用。警告:已有关于核苷类似物单独使用或联用(包括拉米夫定和其它抗逆转录病毒药物)引起乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大,包括死亡病例的报道(参见【警告】事项)。开始拉米夫定治疗之前以及治疗期间应定期向所有患者提供人类免疫缺陷病毒(HIV)相关事项的专业咨询和检测,治疗慢性乙型肝炎所用的拉米夫定的剂量低于治疗HIV感染的剂量。如果以治疗慢性乙型肝炎的剂量用于治疗未发现或者未经治疗的HIV感染的慢性乙型肝炎患者,则会快速发生HIV耐药性,这可能是由于亚治疗剂量和不恰当的单药治疗所造成的。据报道,有的患者在中断抗乙型肝炎治疗(包括拉米夫定)后出现了严重的急性恶化。应在临床和实验室两个方面对中断抗乙型肝炎治疗的患者进行密切地肝功能监测,随访至少数个月。适当情况下,开始抗乙型肝炎治疗是合理的(参见【警告】事项)。乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大:在高剂量核苷类药物联合治疗HIV感染病人的过程中,有报告出现乳酸性酸中毒,包括致死性病例,通常合并严重的肝肿大和肝脏脂肪变性。在乙型肝炎合并失代偿肝病的病人中,这类事件偶有报告,一旦发生了提示有乳酸性酸中毒的临床表现和实验室检查结果应中止治疗。肝炎的治疗结束后恶化:在停止拉米夫定治疗后已经发生了肝炎恶化的临床表现和实验室检查证据(除了在停止治疗后经常观察到的HBVDNA重新出现之外,主要通过血清ALT升高检测这些证据。治疗1年后的病人停药后观察16周,ALT升高的发生率见下表)。尽管大多数事件似乎是自限性的,但已有报告在一些病例中发生死亡。尚不清楚是否与终止拉米夫定治疗之间存在因果关系。在停止治疗后,必须通过临床随访和实验室随访对病人进行密切监测至少几个月。尚无充分的证据能够确定重新开始治疗是否能改变治疗后肝炎恶化的病程。胰腺炎:在接受本品治疗的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的病人中,有关于胰腺炎和周围神经系统疾病(或感觉异常)的报道。【注意事项】应提醒病人注意:拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。HBsAg阳性但ALT水平正常的病人:即使HBeAg和/或HBVDNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。耐药相关性HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV,这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,所表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)。较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,当患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中,出现乙型肝炎恶化情况,包括死亡。在临床实践中,如果怀疑出现病毒变异株,则在拉米夫定治疗期间监测ALT和HBVDNA水平将有助于进行治疗决策。研究人群的限制:尚未在失代偿性肝病或器官移植患者.小于2岁的儿科患者.乙肝病毒和丙肝病毒.丁型肝炎或HIV双重感染者.或者其他未包含进入主要的III期临床对照性研究的患者中确立拉米夫定的安全性和有效性。没有妊娠妇女和对母婴垂直传播影响的相关数据,所以应使用适当的婴儿免疫以避免新生儿感染乙肝病毒。治疗期间对患者的评价:治疗期间应由有慢性乙型肝炎治疗经验的医生对患者进行定期监测。尚未确立使用拉米夫定治疗1年以上的安全性和疗效。治疗期间,例如持久性ALT重新升高.HBVDNA水平在初期下降到检测限以下之后又随时间而上升.肝病的临床征象或症状恶化和/或肝坏死性炎症观察结果恶化等此类事件合并出现时,可看作治疗应答消失的潜在反映。在确定是否继续本品进行治疗时,应考虑此类观察结果。最佳治疗期.治疗过程中出现持久的HBeAg血清转化,以及治疗应答与远期结果如肝细胞性癌症或失代偿性肝硬化之间的关系尚不明确。【药物相互作用】由于本品的药物代谢和血浆蛋白结合率低,并主要以药物原型经肾脏清除,故与其它药物代谢物之间的潜在相互作用的发生率很低。拉米夫定主要是以活性有机阳离子的形式清除,在与具有相同排泄机制的药物同时使用时,特别是当该药物主要清除途径是通过有机阳离子转运系统的主动肾脏分泌时(如甲氧苄啶),应考虑其相互作用,其他以这种机制清除的部分药物(如雷尼替丁、西咪替丁),经研究表明与拉米夫定无相互作用。主要以活性有机阴离子形式或经肾小球滤过排出的药物与拉米夫定不发生具有显著临床意义的相互作用。拉米夫定与甲氧苄啶(160mg)/磺胺甲噁唑(800mg)同时服用后,可使拉米夫定的暴露量增加40%,但拉米夫定并不影响甲氧苄啶/磺胺甲噁唑药代动力学特性,所以除非患者有肾功能损伤,否则无需调整拉米夫定的用药剂量。当拉米夫定与齐多夫定同时服用时,可观察到齐多夫定的Cmax有适度的增加,约28%,但系统生物利用度(药时曲线下面积AUC)无显著变化,齐多夫定不影响拉米夫定的药代动力学特性(参见【药代动力学】)。同时使用拉米夫定与α-干扰素,二者之间无药代动力学的相互作用;临床上来观察到拉米夫定与常用的免癌抑制剂(如,环孢素A)之间明显的不良相互作用。但尚来对此进行正式的研究。同时使用拉米夫定和扎西他滨(zalcitabine)时,拉米夫定可能抑制后者在细胞内的磷酸化。因此建议,不要同时使用这两种药。【药理毒理】遗传毒性拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性,但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg(血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍),未见明显的遗传毒性。生殖毒性大鼠经口给予拉米夫定4000mg/kg/天(血药浓度为人临床血药浓度的80-120倍),其生育力和断奶后仔代的存活、生长、发育未受明显影响。大鼠和家免分别经口给予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血药浓度约为人临床推荐剂置血药浓度的60倍),均未表现出明显的致畸作用。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药菲度相近时,出现早期胚胎死亡率升高。但大鼠血药浓度选到相当于人临床推荐剂量血药浓度的60倍时,未见此类现象发生。对妊娠大鼠和象兔的研究结果显示,拉米夫定可以穿过胎盘进入胎仔体内。尚无拉米夫定用于妊娠妇女的充分和严格对照的临床研究资料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。致癌性大鼠和小鼠的长期致癌试验结果显示,当暴露水平达到人临床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)时未表现出明显的致癌性。【贮藏】遮光,密闭,在阴凉干燥处保存。【包装】铝塑包装,7片/板,每盒2板。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H20113025【生产企业】福建广生堂药业股份有限公司
23-01-01
张先生
请仔细阅读(必利劲盐酸达泊西汀片30mg*3片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:盐酸达泊西汀片商品名称:必利劲PRILIGY英文名称:DapoxetineHydrochlorideTablet汉语拼音:YansuanDaboxitingPian【成份】主要成份:盐酸达泊西汀。【性状】本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳。【规格】30mg(按C21H23N0计)。【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-pughC级)患者(参见药代动力学部分)。【不良反应】临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率≥1%的药物不良反应。表1:在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率≥1%的药物不良反应"(详见说明书)。【禁忌】本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭(NYHAII-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病】本品既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。本品既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。氯胺酮【注意事项】一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和本品同时服用的话可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕酒精本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。晕厥使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同,在安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受试者的Ⅰ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.64%(包括所有剂量)。可能的前驱症状如恶心、头晕和发汗的报告发生率本品组要高于安慰剂组。在3期临床试验研究中,接受30mg本品的患者恶心的发生率为11%,头晕为5.8%,出汗为0.8%。在3期临床试验研究中,接受60mg本品的患者恶心的发生率为21.2%,头晕为11.7%,出汗为1.5%。另外,在接受比每日推荐的最大给药剂量60mg更高的剂量组中出现更高的发生率证明,晕厥和可能的前驱症状的发生率可能成剂量依赖关系。在临床试验中观察到的晕厥(以意识丧失为特点)病例,在病因上均被认为是血管迷走神经反射,大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受本品治疗期间的任何时候出现晕厥(伴有或不伴有前驱症状)。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要性以及如何识别前驱症状和体征,以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤的可能性。如果患者发生了可能的前驱症状,应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位,或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失,同时,应当警告患者避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统(CNS)作用出现时可能会导致损伤的情况之下,包括驾驶或操作危险的机器。服用本品时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件(如晕厥),从而增加意外伤害的风险。因此,建议患者不要服用本品时同时服用酒精。有心血管危险因素的患者有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管疾病(例如有记录的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者其发生由晕厥(心源性晕厥及其他原因的晕厥)导致的不良心血管反应的风险增加。尚没有充足的数据来证明,这种风险的增加是否能够发展到患有基础疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险上。直立性低血压临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头昏目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。此外,为正在服用具有血管扩张作用的药物(例如α-肾上腺素能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制剂))的患者开本品处方时应当谨慎,原因是可能会降低立位耐力。中度细胞色素P4503A4抑制剂同时服用中度细胞色素P4503A4抑制剂,像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓,本品服用剂量仅限于30mg,并且建议慎用。强细胞色素P4502D6抑制剂同时服用强细胞色素P4502D6抑制剂或已知细胞色素P4502D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎,因为这样可能会导致暴露量增加,最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。自杀/自杀思维在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安慰剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀思维和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在本品治疗早泄的临床试验中,未出现明确的急救处理的自杀行为。躁动本品不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者,同时,出现上述疾病症状的任何患者均应停用本品。癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值,出现癫痫发作的任何患者均应停用本品,同时,患有不稳定癫痫的患者应避免使用本品。癫痫已被控制的患者应当接受严密的监测。在儿童和18岁以下青少年中的使用本品不应用于18岁以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁症状和体征的男性,在服用本品之前要先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病。禁止同时伴随服用抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去服用本品治疗早泄。本品不适用于精神紊乱,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果,或者可能是药物治疗的结果。医师应当鼓励患者在任何时候报告其任何痛苦的想法或者感觉,如果抑郁体征和症状加重,应该停止服用本品。出血已有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在服用本品时应当谨慎,尤其是同时服用已知能够影响血小板功能的药物(例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类,乙酰水杨酸,非甾体类抗炎药[NSAID],抗血小板药)或抗凝药(例如华法林)的患者,以及有出血或凝血障碍病史的患者。肾脏损伤不推荐本品用于严重肾脏损伤的患者,轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用本品。停药效应已报道,突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状:焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常(即感觉错乱,例如电休克知觉)、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。然而,一项在患有早泄的受试者中进行的、旨在评价本品60mg每天一次或按需给药持续62天的停药效应的双盲临床试验未发现有停药综合征,仅有的戒断症状的证据是,在每日一次本品治疗后转而接受安慰剂的患者中轻度或中度失眠和眩晕的发生率轻度增加。在第二项双盲临床试验中也得出了一致的结果,该试验包括一个24周的30及60mg、按需给药的治疗期和随后的为期1周的停药评价期。眼部疾病和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样,本品的使用和一些眼部反应有关联,例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用本品。请置于儿童不易拿到处。【孕妇及哺乳期妇女用药】妇女不适合使用本品。妊娠大鼠或家兔接受接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品没有发现致畸性,胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据,没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。【儿童用药】本品不应用于18岁以下人群。【老年用药】1.尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。2.对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax,AUCinf,Tmax)上没有显著差异。【药物相互作用】详见说明书。【药物过量】在临床试验期间没有过量用药的报道。在本品以每日最多240mg(两次120mg,中间间隔3小时)给药的临床药理学研究中,没有出现非预期的不良事件。一般而言,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂过量用药的症状包括5-羟色胺介导的不良反应,例如嗜睡、胃肠道功能紊乱例如恶心和呕吐、心动过速、颤动、兴奋和眩晕。在过量用药的情况下,应该根据需要采取标准的支持措施。由于盐酸达泊西汀具有较高的蛋白质结合和较大的分布体积,强化利尿、透析、血液灌注和换血疗法不太可能会有效。目前尚无针对本品的特异性解毒药。【药理毒理】详见说明书。【药代动力学】1.吸收口服后,达泊西汀被迅速吸收,大约在1-2小时后达到最大血浆浓度(Cmax)。绝对生物利用度为42%(范围为15-76%)。空腹状态下单次口服30mg和60mg达泊西汀后,分别在1.01和1.27小时后达到血浆峰值浓度(分别为297ng/ml和498ng/ml)。摄入高脂饮食可以适度降低达泊西汀的Cmax(10%)并适度增加AUC(12%),同时,还可以轻度延迟达泊西汀达到峰值浓度的时间;然而,摄入高脂饮食不会影响吸收的程度。这些变化均不具有临床意义。必利劲可与餐同服,也可以不用。2.分布在体外,99%以上的达泊西汀可与人血清蛋白相结合。活性代谢产物去甲基达泊西汀的蛋白结合率为98.5%。达泊西汀可快速分布,平均稳态分布容积为162L。人体经静脉注射给药后,所估计的达泊西汀的平均早、中、终末期半衰期分别为0.10、2.19和19.3小时。3.代谢体外研究表明,达泊西汀可被肝脏和肾脏中的多个酶系统清除,主要是细胞色素P4502D6、细胞色素P4503A4和含黄素单加氧酶1(FMO1)。在一项观察14C-达泊西汀代谢的临床研究中,达泊西汀经口服后被广泛代谢成多种代谢产物,其中主要通过下列生物转化途径:N端氧化,N端去甲基化,萘基羟基化,葡萄苷酸化和硫酸化。有证据表明在口服后吸收进入血液前存在首过代谢。完整的达泊西汀和达泊西汀-N-氧化物是血浆中主要的循环形式。其他代谢产物包括去甲基达泊西汀,它具有和达泊西汀相等的活力,双去甲基达泊西汀的活力大约为达泊西汀的50%。考虑到活力和血浆非结合浓度,在体内只有去甲基达泊西汀可以增加达泊西汀的活性。4.排泄达泊西汀的代谢产物主要以轭合物形势由尿液清除。尿中未检测到原形活性物质。达泊西汀能够快速清除,证据就是给药后24小时血药浓度底(不到峰浓度的5%)。每日服用达泊西汀药物蓄积很小。口服给药的终末半衰期大约为19小时。去甲基达泊西汀的半衰期和达泊西汀相似。(详见说明书)【贮藏】常温保存。【包装】3片/盒。【有效期】36个月【批准文号】注册证号H20150563【生产企业】Menarini-VonHeydenGmbH(德国)
必利劲 盐酸达泊西汀片 30mg*3片
请仔细阅读(必利劲盐酸达泊西汀片30mg*3片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:盐酸达泊西汀片商品名称:必利劲PRILIGY英文名称:DapoxetineHydrochlorideTablet汉语拼音:YansuanDaboxitingPian【成份】主要成份:盐酸达泊西汀。【性状】本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。【适应症】本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和射精控制能力不佳。【规格】30mg(按C21H23N0计)。【用法用量】口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用本品治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。老年人(65岁及以上)尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年本品不用于18岁以下人群。肾脏损伤患者轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。肝损伤患者轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整;本品禁止用于中度和重度肝损伤(Child-pughC级)患者(参见药代动力学部分)。【不良反应】临床试验数据在6081例患有早泄且参加了5项双盲、安慰剂对照的临床试验的受试者中评价了本品的安全性。在这些评价的受试者中有4222例受试者接受了本品治疗:其中1615例按需接受了本品30mg治疗,2607例接受了本品60mg治疗,或者按需给药,或者每天一次给药。在临床试验中已有晕厥(以意识丧失为特点)的报告,该事件被认为与药品相关。大部分病例发生在给药后3小时之内、首次给药后或伴随在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。在晕厥之前常常会出现前驱症状。临床试验中已有直立性低血压的报告。临床试验中最常见的(≥5%)药物不良反应包括头痛、眩晕、恶心、腹泻、失眠和疲劳。最常见的导致停药的事件包括恶心(本品治疗组受试者中为2.2%)和眩晕(本品治疗组受试者中为1.2%)。表1列出了在这些试验中的本品治疗组受试者中的发生率≥1%的药物不良反应。表1:在5项双盲、安慰剂对照的本品临床试验的本品治疗组受试者中发生率≥1%的药物不良反应"(详见说明书)。【禁忌】本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者【例如心力衰竭(NYHAII-IV级),没有用永久性起搏器治疗的传导异常(2级或3级的房室阻滞或病窦综合征),明显的心肌缺血和瓣膜疾病】本品既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用部分)。本品既不能与硫利达嗪共同使用,也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样,在停用必利劲后7天内也不能服用硫利达嗪(参见药物相互作用部分)。本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。氯胺酮【注意事项】一般注意事项本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。建议患者不应将本品与“娱乐药”同时服用,原因是作用不详且有可能发生严重不良事件。服用精神管制药品(IncreationalDrug)建议患者不要在服用本品时同时服用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胺能活性的精神管制药品,如果和本品同时服用的话可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。服用本品时同时服用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕酒精本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经识别作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在服用本品时要避免服用酒精。晕厥使用本品可能会引起晕厥或头晕。在本品临床研发项目中晕厥(以意识丧失为特点)的发生率随研究人群的不同而不同,在安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.06%(30mg)至0.23%(60mg),在非早泄健康受试者的Ⅰ期临床试验中,发生晕厥的受试者比率为0.64%(包括所有剂量)。可能的前驱症状如恶心、头晕和发汗的报告发生率本品组要高于安慰剂组。在3期临床试验研究中,接受30mg本品的患者恶心的发生率为11%,头晕为5.8%,出汗为0.8%。在3期临床试验研究中,接受60mg本品的患者恶心的发生率为21.2%,头晕为11.7%,出汗为1.5%。另外,在接受比每日推荐的最大给药剂量60mg更高的剂量组中出现更高的发生率证明,晕厥和可能的前驱症状的发生率可能成剂量依赖关系。在临床试验中观察到的晕厥(以意识丧失为特点)病例,在病因上均被认为是血管迷走神经反射,大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压)。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受本品治疗期间的任何时候出现晕厥(伴有或不伴有前驱症状)。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要性以及如何识别前驱症状和体征,以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤的可能性。如果患者发生了可能的前驱症状,应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位,或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失,同时,应当警告患者避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统(CNS)作用出现时可能会导致损伤的情况之下,包括驾驶或操作危险的机器。服用本品时同时服用酒精会增加神经心血管系统不良事件(如晕厥),从而增加意外伤害的风险。因此,建议患者不要服用本品时同时服用酒精。有心血管危险因素的患者有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管疾病(例如有记录的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者其发生由晕厥(心源性晕厥及其他原因的晕厥)导致的不良心血管反应的风险增加。尚没有充足的数据来证明,这种风险的增加是否能够发展到患有基础疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险上。直立性低血压临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头昏目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医师还应当告知患者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。此外,为正在服用具有血管扩张作用的药物(例如α-肾上腺素能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶(PDE5抑制剂))的患者开本品处方时应当谨慎,原因是可能会降低立位耐力。中度细胞色素P4503A4抑制剂同时服用中度细胞色素P4503A4抑制剂,像红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓,本品服用剂量仅限于30mg,并且建议慎用。强细胞色素P4502D6抑制剂同时服用强细胞色素P4502D6抑制剂或已知细胞色素P4502D6弱代谢患者要增加剂量至60mg时要谨慎,因为这样可能会导致暴露量增加,最终可能导致更高的剂量依赖性不良反应的发生率和严重性。自杀/自杀思维在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安慰剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀思维和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在本品治疗早泄的临床试验中,未出现明确的急救处理的自杀行为。躁动本品不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者,同时,出现上述疾病症状的任何患者均应停用本品。癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值,出现癫痫发作的任何患者均应停用本品,同时,患有不稳定癫痫的患者应避免使用本品。癫痫已被控制的患者应当接受严密的监测。在儿童和18岁以下青少年中的使用本品不应用于18岁以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁症状和体征的男性,在服用本品之前要先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病。禁止同时伴随服用抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去服用本品治疗早泄。本品不适用于精神紊乱,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果,或者可能是药物治疗的结果。医师应当鼓励患者在任何时候报告其任何痛苦的想法或者感觉,如果抑郁体征和症状加重,应该停止服用本品。出血已有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在服用本品时应当谨慎,尤其是同时服用已知能够影响血小板功能的药物(例如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类,乙酰水杨酸,非甾体类抗炎药[NSAID],抗血小板药)或抗凝药(例如华法林)的患者,以及有出血或凝血障碍病史的患者。肾脏损伤不推荐本品用于严重肾脏损伤的患者,轻度或中度肾脏损伤的患者应慎用本品。停药效应已报道,突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状:焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常(即感觉错乱,例如电休克知觉)、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。然而,一项在患有早泄的受试者中进行的、旨在评价本品60mg每天一次或按需给药持续62天的停药效应的双盲临床试验未发现有停药综合征,仅有的戒断症状的证据是,在每日一次本品治疗后转而接受安慰剂的患者中轻度或中度失眠和眩晕的发生率轻度增加。在第二项双盲临床试验中也得出了一致的结果,该试验包括一个24周的30及60mg、按需给药的治疗期和随后的为期1周的停药评价期。眼部疾病和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样,本品的使用和一些眼部反应有关联,例如瞳孔扩大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用本品。请置于儿童不易拿到处。【孕妇及哺乳期妇女用药】妇女不适合使用本品。妊娠大鼠或家兔接受接受多至100mg/kg(大鼠)或75mg/kg(家兔)的本品没有发现致畸性,胚胎毒性或胎儿毒性的证据。基于目前来自临床试验数据库中有限的观察数据,没有证据表明服用达泊西汀会对母体的妊娠造成影响。目前尚未对妊娠妇女进行足够数量且经过良好控制的研究。哺乳尚不确切达泊西汀或其代谢产物是否能够在人乳中分泌。【儿童用药】本品不应用于18岁以下人群。【老年用药】1.尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为本产品在该人群中使用的数据极为有限。2.对使用60mg盐酸达泊西汀的单次给药临床药理学研究的分析表明,健康老年男性与健康青年男性在药代动力学参数(Cmax,AUCinf,Tmax)上没有显著差异。【药物相互作用】详见说明书。【药物过量】在临床试验期间没有过量用药的报道。在本品以每日最多240mg(两次120mg,中间间隔3小时)给药的临床药理学研究中,没有出现非预期的不良事件。一般而言,选择性5-羟色胺再摄取抑制剂过量用药的症状包括5-羟色胺介导的不良反应,例如嗜睡、胃肠道功能紊乱例如恶心和呕吐、心动过速、颤动、兴奋和眩晕。在过量用药的情况下,应该根据需要采取标准的支持措施。由于盐酸达泊西汀具有较高的蛋白质结合和较大的分布体积,强化利尿、透析、血液灌注和换血疗法不太可能会有效。目前尚无针对本品的特异性解毒药。【药理毒理】详见说明书。【药代动力学】1.吸收口服后,达泊西汀被迅速吸收,大约在1-2小时后达到最大血浆浓度(Cmax)。绝对生物利用度为42%(范围为15-76%)。空腹状态下单次口服30mg和60mg达泊西汀后,分别在1.01和1.27小时后达到血浆峰值浓度(分别为297ng/ml和498ng/ml)。摄入高脂饮食可以适度降低达泊西汀的Cmax(10%)并适度增加AUC(12%),同时,还可以轻度延迟达泊西汀达到峰值浓度的时间;然而,摄入高脂饮食不会影响吸收的程度。这些变化均不具有临床意义。必利劲可与餐同服,也可以不用。2.分布在体外,99%以上的达泊西汀可与人血清蛋白相结合。活性代谢产物去甲基达泊西汀的蛋白结合率为98.5%。达泊西汀可快速分布,平均稳态分布容积为162L。人体经静脉注射给药后,所估计的达泊西汀的平均早、中、终末期半衰期分别为0.10、2.19和19.3小时。3.代谢体外研究表明,达泊西汀可被肝脏和肾脏中的多个酶系统清除,主要是细胞色素P4502D6、细胞色素P4503A4和含黄素单加氧酶1(FMO1)。在一项观察14C-达泊西汀代谢的临床研究中,达泊西汀经口服后被广泛代谢成多种代谢产物,其中主要通过下列生物转化途径:N端氧化,N端去甲基化,萘基羟基化,葡萄苷酸化和硫酸化。有证据表明在口服后吸收进入血液前存在首过代谢。完整的达泊西汀和达泊西汀-N-氧化物是血浆中主要的循环形式。其他代谢产物包括去甲基达泊西汀,它具有和达泊西汀相等的活力,双去甲基达泊西汀的活力大约为达泊西汀的50%。考虑到活力和血浆非结合浓度,在体内只有去甲基达泊西汀可以增加达泊西汀的活性。4.排泄达泊西汀的代谢产物主要以轭合物形势由尿液清除。尿中未检测到原形活性物质。达泊西汀能够快速清除,证据就是给药后24小时血药浓度底(不到峰浓度的5%)。每日服用达泊西汀药物蓄积很小。口服给药的终末半衰期大约为19小时。去甲基达泊西汀的半衰期和达泊西汀相似。(详见说明书)【贮藏】常温保存。【包装】3片/盒。【有效期】36个月【批准文号】注册证号H20150563【生产企业】Menarini-VonHeydenGmbH(德国)
22-12-16
张先生
请仔细阅读(特一止咳宝片0.35g*12片*2板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:止咳宝片汉语拼音:ZhikebaoPian【成份】紫菀、橘红、桔梗、枳壳、百部、五味子、陈皮、干姜、荆芥、罂粟壳浸膏、甘草、氯化铵、前胡、薄荷素油。辅料为:磷酸氢钙、糊精、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黑色;味微苦、咸。【功能主治】宣肺祛痰,止咳平喘。用于外感风寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘;慢性支气管炎、上呼吸道感染见上述证候者。【规格】每片重0.35克【用法用量】口服。一次2片,一日3次;或遵医嘱。本品连服七日为一疗程,可以连续服用三至五个疗程。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.服药期间不宜再受风寒。3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。4.肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。5.本品含氯化铵,肝肾功能异常者及老年患者慎用。消化性溃疡患者应在医师指导下使用。6.支气管扩张、肺脓疡、(肺脓疡是过时的医学术语,现在已经改称肺脓肿,多是由于厌氧菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷白杆菌、绿脓杆菌等一些化脓性细菌感染引起肺组织坏死形成的脓腔,现在治疗多以内科治疗为主,即应用)肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。7.有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。8.儿童应在医师指导下服用。9.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。10.如需连续疗程服用,应向医师咨询。11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。12.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。13.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。运动员慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.儿童必须在成人监护下使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。18.严禁用于食品和饲料加工。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝塑泡罩包装。每盒12片,每盒2板。【有效期】24个月【批准文号】国药准字Z10900030【生产企业】广东台城制药股份有限公司
特一 止咳宝片 0.35g*12片*2板 【正品维价】
请仔细阅读(特一止咳宝片0.35g*12片*2板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:止咳宝片汉语拼音:ZhikebaoPian【成份】紫菀、橘红、桔梗、枳壳、百部、五味子、陈皮、干姜、荆芥、罂粟壳浸膏、甘草、氯化铵、前胡、薄荷素油。辅料为:磷酸氢钙、糊精、羧甲淀粉钠、微晶纤维素、硬脂酸镁。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后,显棕黑色;味微苦、咸。【功能主治】宣肺祛痰,止咳平喘。用于外感风寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘;慢性支气管炎、上呼吸道感染见上述证候者。【规格】每片重0.35克【用法用量】口服。一次2片,一日3次;或遵医嘱。本品连服七日为一疗程,可以连续服用三至五个疗程。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇、婴儿及哺乳期妇女忌服。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.服药期间不宜再受风寒。3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。4.肺热、肺燥之干咳及咳痰带血者慎用。5.本品含氯化铵,肝肾功能异常者及老年患者慎用。消化性溃疡患者应在医师指导下使用。6.支气管扩张、肺脓疡、(肺脓疡是过时的医学术语,现在已经改称肺脓肿,多是由于厌氧菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷白杆菌、绿脓杆菌等一些化脓性细菌感染引起肺组织坏死形成的脓腔,现在治疗多以内科治疗为主,即应用)肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。7.有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。8.儿童应在医师指导下服用。9.服药期间,若患者发热体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。10.如需连续疗程服用,应向医师咨询。11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。12.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。13.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。运动员慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.儿童必须在成人监护下使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。18.严禁用于食品和饲料加工。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝塑泡罩包装。每盒12片,每盒2板。【有效期】24个月【批准文号】国药准字Z10900030【生产企业】广东台城制药股份有限公司
22-12-10
张先生
请仔细阅读(中西三维熊去氧胆酸片50mg*20片*3板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:熊去氧胆酸片英文名称:UrsodeoxycholicAcidTablets汉语拼音:XiongquyangdansuanPian【成份】本品主要成份为:熊去氧胆酸。化学名称:3a,7b-二羟基-5b-胆甾烷-24-酸。分子式:C24H40O4分子量:392.58【性状】熊脱氧胆酸为白色结晶粉末,无臭,味苦。几乎不溶于水,易溶于乙醇和冰醋酸,微溶于仿,在乙醚中极微溶解。本品为白色片。【适应症】本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。?【规格】50mg【用法用量】成人口服:每日8~10mg/kg,早、晚进餐时分次给予。疗程最短为6个月,6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药;如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小,一般不引起腹泻,其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。【注意事项】1.长期使用本品可增加外周血小板的数量。2.如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作,症状无改善甚至加重,或出现明显结石钙化时,则宜中止治疗,并进行外科手术。3.本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品FDA分类属B类药物,孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】老年患者慎用。【药物相互作用】1.避孕药可增加胆汁饱和度,用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。2.考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)、考来替泊(Colestipol,降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合,减少其吸收,不宜同用。【药物过量】若服用过量,立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃,再口服氢氧化铝悬液50ml。【药理毒理】本品可增加胆汁酸的分泌,同时导致胆汁酸成分的变化,使本品在胆汁中的含量增加。本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数,从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。【药代动力学】熊去氧胆酸系弱酸,当发生微胶粒聚集时,其pKa值约为6.0。口服后主要由回肠吸收。通过肝脏时被摄取5%~60%,明显低于鹅去氧胆酸(UDCA),仅少量药物进入体循环。口服后1小时和3小时分别出现两个血药浓度峰值。UDCA的作用不取决于血药浓度而与胆汁中的药物浓度有关。T1/2为3.5~5.8天。UDCA在肝脏与甘氨酸或牛黄酸迅速结合,从胆汁排入小肠,参加肝循环。小肠内结合的UDCA一部分在水解回复为游离型,另一部分在细菌作用下转变为石胆酸,后者进而被硫酸盐化,从而降低其潜在的肝脏毒性。【贮藏】密封保存。【包装】PVC、铝箔包装。20片*3板。【有效期】36个月【执行标准】《中国药典》2010年版二部【批准文号】国药准字H31021950【生产企业】上海中西三维药业有限公司
中西三维 熊去氧胆酸片 50mg*20片*3板
请仔细阅读(中西三维熊去氧胆酸片50mg*20片*3板)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:熊去氧胆酸片英文名称:UrsodeoxycholicAcidTablets汉语拼音:XiongquyangdansuanPian【成份】本品主要成份为:熊去氧胆酸。化学名称:3a,7b-二羟基-5b-胆甾烷-24-酸。分子式:C24H40O4分子量:392.58【性状】熊脱氧胆酸为白色结晶粉末,无臭,味苦。几乎不溶于水,易溶于乙醇和冰醋酸,微溶于仿,在乙醚中极微溶解。本品为白色片。【适应症】本品用于胆固醇型胆结石,形成及胆汁缺乏性脂肪泻,也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。?【规格】50mg【用法用量】成人口服:每日8~10mg/kg,早、晚进餐时分次给予。疗程最短为6个月,6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药;如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小,一般不引起腹泻,其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。【注意事项】1.长期使用本品可增加外周血小板的数量。2.如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作,症状无改善甚至加重,或出现明显结石钙化时,则宜中止治疗,并进行外科手术。3.本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品FDA分类属B类药物,孕妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】老年患者慎用。【药物相互作用】1.避孕药可增加胆汁饱和度,用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。2.考来烯胺(Cholestyramine,消胆胺)、考来替泊(Colestipol,降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合,减少其吸收,不宜同用。【药物过量】若服用过量,立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃,再口服氢氧化铝悬液50ml。【药理毒理】本品可增加胆汁酸的分泌,同时导致胆汁酸成分的变化,使本品在胆汁中的含量增加。本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及胆固醇酯的摩尔浓度和胆固醇的饱和指数,从而有利于结石中胆固醇逐渐溶解。【药代动力学】熊去氧胆酸系弱酸,当发生微胶粒聚集时,其pKa值约为6.0。口服后主要由回肠吸收。通过肝脏时被摄取5%~60%,明显低于鹅去氧胆酸(UDCA),仅少量药物进入体循环。口服后1小时和3小时分别出现两个血药浓度峰值。UDCA的作用不取决于血药浓度而与胆汁中的药物浓度有关。T1/2为3.5~5.8天。UDCA在肝脏与甘氨酸或牛黄酸迅速结合,从胆汁排入小肠,参加肝循环。小肠内结合的UDCA一部分在水解回复为游离型,另一部分在细菌作用下转变为石胆酸,后者进而被硫酸盐化,从而降低其潜在的肝脏毒性。【贮藏】密封保存。【包装】PVC、铝箔包装。20片*3板。【有效期】36个月【执行标准】《中国药典》2010年版二部【批准文号】国药准字H31021950【生产企业】上海中西三维药业有限公司
22-12-03
张先生
请仔细阅读(康恩贝肠炎宁片0.42g*24片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:肠炎宁片汉语拼音:ChangyanningPian【成份】地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶。辅料为蔗糖、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸、乙醇、胃溶型薄膜包衣预混料。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味酸、微苦。【功能主治】清热利湿,行气。用于大肠湿热所致的泄泻,症见大便泄泻、腹痛腹胀;急慢性胃肠炎、腹泻、小儿消化不良见上述证候者。【规格】每片重0.42克【用法用量】口服。一次3~4片,一日3~4次;小儿酌减。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.服药3天症状未缓解,应去医院就诊。6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝塑,每板装12片,每盒装2板。【有效期】24个月。【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补版。【批准文号】国药准字Z36020518【生产企业】江西康恩贝中药有限公司
康恩贝 肠炎宁片 0.42g*24片
请仔细阅读(康恩贝肠炎宁片0.42g*24片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:肠炎宁片汉语拼音:ChangyanningPian【成份】地锦草、金毛耳草、樟树根、香薷、枫香树叶。辅料为蔗糖、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸、乙醇、胃溶型薄膜包衣预混料。【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显棕褐色;气芳香,味酸、微苦。【功能主治】清热利湿,行气。用于大肠湿热所致的泄泻,症见大便泄泻、腹痛腹胀;急慢性胃肠炎、腹泻、小儿消化不良见上述证候者。【规格】每片重0.42克【用法用量】口服。一次3~4片,一日3~4次;小儿酌减。【不良反应】尚不明确。【禁忌】孕妇禁用。【注意事项】1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。4.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.服药3天症状未缓解,应去医院就诊。6.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】密封。【包装】铝塑,每板装12片,每盒装2板。【有效期】24个月。【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补版。【批准文号】国药准字Z36020518【生产企业】江西康恩贝中药有限公司
22-11-30
张先生
请仔细阅读(白云山牡蛎碳酸钙片25mg*100片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:牡蛎碳酸钙片英文名称:OysterShellCalciumTablets汉语拼音:MuliTansuangaiPian【成份】本品每片含钙25毫克。辅料为:淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁。【性状】本品为类白色片。【作用类别】本品为矿物质类非处方药药品。【适应症】用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。【规格】按钙计25毫克【用法用量】口服。一次100-200毫克(以钙计),一日3次。【不良反应】1、嗳气、便秘。2、偶可发生奶-碱综合征,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。(因服用牛奶及碳酸钙、或单用碳酸钙引起)。3、过量长期服用可引起胃酸分泌反跳性增高,并可发生高钙血症。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1、心肾功能不全者慎用。2、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。3、本品性状发生改变时禁止使用。4、请将本品放在儿童不能接触的地方。5、儿童必须在成人监护下使用。6、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。7.肾结石患者应在医师指导下使用。【药物相互作用】1、本品不宜与洋地黄类药物合用。2、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制钙剂的吸收。3、大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收,因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4、本品与苯妥英钠及四环素类同用,二者吸收减少。5、维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6、含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。7、本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高钙血症(因增加肾小管对钙的重吸收)。8、本品与含钾药物合用时,应注意心律失常的发生。9、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。【贮藏】密封,在干燥处保存。【包装】药用塑料瓶包装,每瓶100片。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H44024262【生产厂家】广州白云山光华制药股份有限公司
白云山 牡蛎碳酸钙片 25mg*100片
请仔细阅读(白云山牡蛎碳酸钙片25mg*100片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。【药品名称】通用名称:牡蛎碳酸钙片英文名称:OysterShellCalciumTablets汉语拼音:MuliTansuangaiPian【成份】本品每片含钙25毫克。辅料为:淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁。【性状】本品为类白色片。【作用类别】本品为矿物质类非处方药药品。【适应症】用于预防和治疗钙缺乏症,如骨质疏松、手足抽搐症、骨发育不全、佝偻病以及儿童、妊娠和哺乳期妇女、绝经期妇女、老年人钙的补充。【规格】按钙计25毫克【用法用量】口服。一次100-200毫克(以钙计),一日3次。【不良反应】1、嗳气、便秘。2、偶可发生奶-碱综合征,表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。(因服用牛奶及碳酸钙、或单用碳酸钙引起)。3、过量长期服用可引起胃酸分泌反跳性增高,并可发生高钙血症。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1、心肾功能不全者慎用。2、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。3、本品性状发生改变时禁止使用。4、请将本品放在儿童不能接触的地方。5、儿童必须在成人监护下使用。6、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。7.肾结石患者应在医师指导下使用。【药物相互作用】1、本品不宜与洋地黄类药物合用。2、大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制钙剂的吸收。3、大量进食富含纤维素的食物能抑制钙的吸收,因钙与纤维素结合成不易吸收的化合物。4、本品与苯妥英钠及四环素类同用,二者吸收减少。5、维生素D、避孕药、雌激素能增加钙的吸收。6、含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。7、本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高钙血症(因增加肾小管对钙的重吸收)。8、本品与含钾药物合用时,应注意心律失常的发生。9、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品参与骨骼的形成与骨折后骨组织的再建以及肌肉收缩、神经传递、凝血机制并降低毛细血管的渗透性等。【贮藏】密封,在干燥处保存。【包装】药用塑料瓶包装,每瓶100片。【有效期】24个月【批准文号】国药准字H44024262【生产厂家】广州白云山光华制药股份有限公司
22-11-29
张先生